来源：易加医

患者招募| 特瑞普利单抗(PD-1)联合化疗用于EGFR-TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）

一药物简介

特瑞普利单抗（JS001）是以PD-1为靶点的新型人源化单克隆抗体，对PD-1有很高亲和性，可特异性与PD-1结合并有效阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的相互作用，从而活化细胞毒性T淋巴细胞，抑制肿瘤生长。本研究主要目的是比较各组间的无进展生存期。

二入选标准

患者必须满足以下所有入选标准才有资格进入本研究：

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）；

2.年龄18岁～75岁，性别不限；

3.经组织学和/或细胞学确诊的晚期或复发III B-C或IV期非小细胞肺癌（根据AJCC第8版分期系统）伴敏感EGFR突变，且同时符合以下条件：

•既往一代或二代EGFR-TKI（包括吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼及阿法替尼等）治疗失败后无20外显子T790M突变；

•     既往一代或二代EGFR-TKI单药（包括吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼及阿法替尼等）治疗失败后出现20外显子T790M突变，之后接受奥希替尼或其他三代EGFR-TKI治疗后再次出现疾病进展；

•     既往奥希替尼TKI治疗(作为一线治疗)失败的参与者均符合入组标准(无论其EGFR T790M突变状态如何)。

•     允许前期接受新辅助/辅助化疗，且在最后一剂化疗完成后6个月以上出现疾病复发或转移。

注：所有参与者TKI的洗脱期为距离最后一次治疗后1周或2个半衰期，以最长者为准。若受试者为其他敏感突变（除19外显子缺失突变，21外显子L858R突变外）包括：18G719X，20S786I，21L861Q突变，受试者除满足上述条件外还需受试者既往对EGFR-TKI治疗有缓解后续在出现TKI治疗失败。所有受试者TKI治疗后疾病进展必须由研究医生根据RECIST 1.1标准进行确认。

4.至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1）；5.同意提供既往储存的EGFR-TKI治疗失败后的肿瘤组织标本或者新鲜活检肿瘤病灶组织，必须提供上述标本的相关病理学报告。6.根据东部肿瘤协作组（ECOG）标准，体能状态评分为0或1；7.预期生存期≥3月；8.良好的器官功能。9.任何既往治疗、手术或放疗导致的不良事件必须已缓解至0或1级。10.愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。

11.育龄妇女必须在首次用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。

三排除标准

1.排除肿瘤组织学或细胞学病理证实合并小细胞肺癌成分，或鳞癌成分超过10%。2.合并其他有已知药物治疗的驱动基因突变，包括但不仅限于：ALK基因重排、ROS1突变、BRAF600E突变、KRAS突变。3.既往接受过针对晚期NSCLC的系统化疗。4.排除无可测量病灶受试者。5.排除有癌性脑膜炎、脊髓压迫等情况的受试者。6.排除未经治疗的中枢神经系统（CNS）肿瘤转移的受试者。7.既往接受过针对PD-1受体或其配体PD-L1或细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4）受体的治疗。8.排除存在任何活动性、已知或可疑自身免疫疾病的受试者。9.排除正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一项临床研究结束（末次给药）时间少于4周（或该研究药物的5个半衰期）的受试者。10.排除预期在研究中需要任何其它形式的抗肿瘤治疗（包括其它NSCLC药物的维持治疗、放疗和/或手术切除）的受试者。11.入组前4周内进行过外科大手术或尚未从之前的手术中完全恢复的受试者。12.排除需要同时治疗的其他活动性恶性肿瘤的受试者。13.排除患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常的受试者。14.未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水的受试者。15.排除伴有未控制的肿瘤相关疼痛的受试者。16.过敏反应和药物不良反应17.对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应的受试者，以及对培美曲塞、铂类或其预防用药等有严重过敏的受试者。18.排除伴有精神疾病、酗酒、无法戒烟、吸毒或药物滥用等情况的受试者。
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