一、基本信息

项目名称：一项针对放化疗失败晚期食管癌伴食道梗阻患者的大型多中心临床研究


二、入选标准

1.年龄≥18周岁，男女不限;

2.组织或细胞学证实为食管鳞状细胞癌（H1）;

3.放化疗失败的患者;

4.伴有食道梗阻及狭窄;

5.吞咽困难程度（Stooler分级）判定为I~IV级;

6.预计生存期≥3个月;

7.生活质量评分（Karnofsky评分，见附件3）≥60分;

8.血液学检查∶

1)PLT ≥80×109/L;

2）凝血功能PT延长不超过2s。

三

排除标准

1.患者食管局部梗阻非肿瘤进展所致;

2.对本方案使用药物及其成分过敏者;

3.有消化内镜检查和治疗禁忌症者;

4.参加过其他药物临床试验，试验药物或器械末次治疗未满4周者;

5.HIV检测阳性有免疫缺陷者;

6.入组的4周内进行过化疗的患者;入组前4周内进行非标准剂量放疗的患者;入组前12周内进行标剂量（按照放疗计划执行）放疗的患者（放疗为针对食管局部肿瘤的放疗）;

7.怀孕或者哺乳期女性患者;在试验期间和末次给予试验药物后8周拒绝避孕的患者;

8.有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史，妨碍签署知情同意书或对患者依从性有影响者；

9.其他恶性肿瘤病史，可能会对试验方案依从性或试验结果的解释产生影响者。不包括以下情况：已治愈的皮肤非黑色素癌或宫颈原位癌，接受过根治性治疗无疾病生存期已超过5年的其他恶性肿瘤患者；

10.主要器官功能异常患者；

11.研究者判定患者有其他不适合参加本试验的症状或事项。