免费治疗|PD-L1治疗非鳞状非小细胞肺癌临床试验

招募患者&306名额

药物名称：Atezolizumab（Tecentriq）泰圣奇（阿替利珠单抗）

临床试验：贝伐珠单抗+卡铂+紫杉醇或培美曲塞，联合或不联合ATEZOLIZUMAB（阿替利珠单抗）在非鳞状非小细胞肺癌患者中的研究

试验目的：本研究将评估Atezolizumab（阿替利珠单抗）联合贝伐珠单抗、研究者选择紫杉醇或培美曲塞和卡铂与安慰剂联合贝伐珠单抗、紫杉醇或培美曲塞和卡铂对未接受化疗的IV期非鳞状NSCLC患者的疗效、安全性和药代动力学（ITT人群）。

目标入组人数：国内试验,306人。

截至时间：入组所需人员招满为止

入组需有：

1、确诊病例

2、治疗情况描述

3、患者可入组地信息

入组&排除要求：

年龄          18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)
性别          男+女
健康受试者          无
入选标准       
1        签署知情同意书
2        研究者判断其能遵守研究方案
3        在签署知情同意书时男性或女性患者年龄≥18岁
4        根据第8版美国癌症联合委员会分期手册，组织学或细胞学检查证实患有IV期非鳞状NSCLC对于具有混合组织学（即鳞状和非鳞状）肿瘤的患者，如果主要组织学成分是非鳞状的，则符合要求，但存在小细胞成分的除外。对于具有敏感型EGFR突变或ALK基因重排且既往接受过靶向治疗的患者，必须提供接受酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后的肿瘤组织的组织学报告。
5        既往未接受治疗的IV期非鳞状NSCLC，但以下情况除外： – 携带敏感型EGFR基因突变的患者必须对一种或多种EGFR TKI治疗发生疾病进展（治疗期间或治疗后）或者不耐受，比如厄洛替尼、吉非替尼、阿法替尼、dacomitinib、奥希替尼或适用于治疗EGFR突变型NSCLC的其他EGFR TKI。 患者对一线治疗的奥希替尼或其他第三代EGFR TKI发生进展或不耐受者合格。 患者对第一代或第二代EGFR TKI（比如厄洛替尼、吉非替尼、阿法替尼、dacomitinib）发生进展或不耐受并且在TKI治疗后肿瘤组织中没有EGFR T790M突变的证据者视为合格。 患者对第一代或第二代EGFR TKI发生进展或不耐受且其肿瘤组织存在T790M突变的证据，同时也对奥希替尼发生进展或不耐受者视为合格。 致敏EGFR突变包括已知与EGFR-TKI敏感性相关的突变，包括外显子19 del、L858R、S768I、L861Q和G719X。 – 携带ALK基因重排的患者必须对一种或多种ALK抑制剂治疗发生疾病进展（治疗期间或治疗后）或者不耐受，如克唑替尼、alectinib、ceritinib、brigatinib和lorlatinib等适用于治疗携带ALK基因重排的NSCLC患者的ALK抑制剂。

7        既往针对非转移性病变接受过以治愈为目的新辅助和/或辅助化疗、放疗或化放疗的患者，自上一次化疗、放疗或化放疗至随机化时，未接受治疗的时间间隔至少达到6个月
8        根据RECIST v1.1定义可测量病灶：如果自从放射后在该部位有发生疾病进展的明确记录，则只能将先前被照射病灶视为可测量病灶，并且先前被照射病灶不是唯一的病灶部位
9        东部肿瘤合作组织体能状况评分0或1
10        预期生存时间≥3个月

12        筛选时HIV检测结果阴性
13        筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测为阴性
14        筛选时总乙型肝炎核心抗体（HBcAb）检测为阴性，或在筛选时总HBcAb检测为阳性随后的乙型肝炎病毒（HBV）DNA检测为阴性，仅对总HBcAb检测结果阳性的患者进行HBV DNA检测
15        在筛查期丙肝病毒（HCV）抗体检测为阴性，或在筛选期HCV抗体检测为阳性随后HCV RNA检测为阴性，仅对HCV抗体检测结果阳性的患者进行HCV RNA检测

排除标准       
1        症状性、未经治疗或进展迅速的CNS转移只要满足以下所有标准，有CNS病灶且经过治疗的无症状患者才符合资格：根据RECIST v1.1确认的可测量病灶必须存在于CNS之外。患者无颅内出血或脊髓出血史。患者在开始研究治疗前7天内未进行立体定向放射治疗，在开始研究治疗前14天内未进行全脑放射治疗，或在开始研究治疗前28天内未进行神经外科切除术。患者在CNS疾病治疗时未持续使用皮质类固醇。允许接受稳定剂量的抗惊厥药物。转移限于小脑或幕上区（即，没有转移至中脑、脑桥、髓质或脊髓）。没有证据表明在完成CNS定向治疗和开始研究治疗之间存在中期进展。对于在筛选时新发现的无症状CNS转移患者，在接受放疗或手术后有资格参加研究，而无需重复脑扫描筛查。
2        软脑膜疾病病史。
3        无法控制的肿瘤相关疼痛。需要止痛药治疗的患者必须在进入研究时已有稳定的止痛治疗方案。若有适合姑息放疗的症状性病灶（如骨转移或转移侵犯神经），应在随机化前完成治疗。患者应从放射的影响中恢复过来。未要求最短恢复期。无症状的转移性病灶，如果其进一步生长可能会导致功能障碍或顽固性疼痛（如当前与脊髓压迫不相关的硬膜外转移），如适用，应在随机分组前考虑局部区域性治疗。
4        未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水（一月一次或更频繁）允许患者留置导管（例如PleurX）。
5        未能控制的或症状性高钙血症（离子钙> 1.5 mmol/L，钙> 12 mg/dL或校正后血清钙> ULN）

7        有特发性肺纤维化病史、组织性肺炎病史（例如，闭塞性细支气管炎）、药物诱导性肺炎病史、特发性肺炎病史，或筛选期胸部CT扫描发现活动性肺炎证据照射野出现放射性肺炎（纤维化）病史的患者可参与本研究。
8        活动性肺结核。
9        重大心血管疾病，如纽约心脏病学会心脏疾病（Ⅱ级或更高）、随机化前3个月内发生的心肌梗塞或脑血管事件、不稳定性心律失常、或不稳定性心绞痛。
10        研究治疗开始前4周内接受过除诊断之外的大型手术，或预期将在研究期间需要接受大型手术。
11        在筛查之前的5年内存在恶性病史（NSCLC除外），但转移或死亡的风险可忽略的恶性肿瘤除外（例如，5年OS率> 90%），比如经过适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素皮肤癌、局限性前列腺癌、导管原位癌或I期子宫癌。
12        研究治疗开始前4周内发生的严重感染，包括但是不限于因感染、菌血症或者严重肺炎的并发症住院治疗。
13        研究治疗开始前2周内进行治疗性口服或静脉抗生素给药预防性使用抗生素的患者可入选本研究（如为预防尿路感染或预防慢性阻塞性肺疾病加重而使用抗生素）。
14        既往接受过同种异体干细胞或者实体器官移植。
15        会禁止使用试验药物、影响结果解读、使患者治疗并发症风险增加的任何其他疾病、代谢功能紊乱、体格检查结果或临床实验室结果。
16        在开始研究治疗之前的4周内使用减毒活疫苗进行治疗，或者在atezolizumab治疗过程中或在最后一次atezolizumab给药后5个月内预期需要接种这种疫苗。
17        目前使用的HBV抗病毒治疗。
18        在开始研究治疗之前28天内接受了经过批准的抗癌治疗或研究治疗。
19        既往接受过CD137激动剂治疗或免疫检查点阻断治疗，包括抗-CTLA-4、抗-PD-1）和抗-PD-L1治疗性抗体。
20        开始研究治疗前4周内或药物5个半衰期内（以更长者为准），接受过全身免疫刺激剂治疗（包括但不限于干扰素或白介素-2）。

22        对嵌合型或人源化抗体或融合蛋白产生重度变态反应或全身性过敏反应。
23        已知对中国仓鼠卵巢细胞或Atezolizumab制剂任何成分过敏。
24        已知对紫杉醇、卡铂和/或贝伐珠单抗制剂的任何成分过敏或超敏。
25        在研究治疗期间或atezolizumab末次给药后5个月内或贝伐珠单抗+卡铂+紫杉醇末次给药后后6个月内妊娠或哺乳或者可能怀孕者。有生育能力妇女在开始研究治疗前14天内的血清妊娠试验结果必须为阴性。
26        使用紫杉醇的患者：按NCI CTCAE v5.0标准定义的≥ 2级的周围神经病变
27        高血压控制不佳（收缩压> 150 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg）控制这些参数的抗高血压治疗是允许的。
28        存在高血压危象或高血压脑病。
29        在研究治疗开始前的6个月内，存在严重的血管疾病（例如，需要进行手术修复的主动脉瘤，或近期外周动脉血栓形成）。
30        ≥4级静脉血栓栓塞史。
31        在研究治疗开始前3个月内，存在≥ 2级咯血史者（定义为每次≥2.5 mL鲜红色血液）。
32        出血倾向或凝血障碍的证据（即未使用治疗性抗凝剂情况下）。
33        肿瘤浸润或与大血管邻接的证据。
34        在启动研究治疗前7天内，粗针穿刺活检或其他微创手术，不包括血管输液装置的放置应至少在启动研究治疗前2天内放置血管输液装置。
35        在启动研究治疗前6个月内有腹部瘘、胃肠（GI）穿孔、腹腔脓肿或活动性胃肠道出血的病史。
36        无法愈合的严重创伤、活动溃疡或未经治疗的骨折。

试验所在地：北京/郑州/上海/哈尔滨/沈阳/西安/成都/南京/长春/广州/济南/南通/福州（患者可就近入组）

报名方式：详询网站百配健康