免费治疗|EGFR/MET双特异性抗体治疗晚期非小细胞肺癌临床试验

招募患者＆12人名额

药物名称：

EGFR-MET双特异性抗体 JNJ61186372
临床试验：一项在晚期非小细胞肺癌受试者中进行的 JNJ-61186372的 I 期、首次用于人体、开放性、剂量递增研究.

试验目的：本研究目的旨在评估 JNJ61186372 在晚期非小细胞肺癌 患者中的安全性、PK、探索2期推荐剂量以及初步疗效.

目标入组人数：国际多中心试验，总体180人， 中国12人；

截至时间：入组所需人员招满为止

入组需有：

1、确诊病例

2、治疗情况描述

3、患者可入组地信息

入组&排除要求：

年龄          18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别          男+女
健康受试者          无
入选标准       
1        受试者必须≥18岁并满足开展研究所在辖区规定的法定年龄。
2        按照修正案 4 修改的标准：受试者必须具有组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的NSCLC。受试者必须在接受既往转移性疾病治疗后发生进展，不适宜或拒绝所有其他目前可用的治疗选择。
3        按照修正案 5 修改的标准：仅对于第 2 部分：受试者还必须具有既往诊断为携带 EGFR 激活突变的疾病（包括抑制剂原发性敏感突变，如 19 号外显子缺失和 L858R［队列 C］，以及市售 TKI 耐药性突变，如 20 号外显子插入突变［队列 C 和 D］）。EGFR 突变需要通 过 CLIA 认证的实验室（或等效）检测确 认。
4        对于第 1 部分：受试者必须有可评估的疾病。对于第 2 部分：受试者必须有符合 RECIST 第1.1 版标准的可测量病灶。
5        按照修正案 6修改的标准：对于第 2 部分：队列C：患有原发性EGFR突变疾病的受试者携带相关的EGFR变异（例如C797S）所介导的对既往第三代EGFR TKI（例如osimertinib）治疗耐药。在患有原发性20号外显子插入突变疾病的受试者中，既往使用过对20号外显子插入突变疾病公认有效的TKI（例如波齐替尼）治疗后可能引起已知的EGFR变异。
6        受试者的 ECOG 体能状态评分必须为 0 或 1。
7        按照修正案 4 修改的标准：7.4受试者的器官和骨髓功能必须符合以下条件：实验室参数血红蛋白≥10g/dL，ANC≥1.5 × 109/L，血小 板≥75 × 109/L，AST 和 ALT≤3 × ULN，总胆 红素≤1.5 × ULN；有 Gilbert 综合征的受试者如果结合胆红素在正常范围内则可入组。血清肌酐＜1.5 × ULN，或计算或测量的 肌酐清除率（如有）＞50 mL/min/1.73 m2，受试者必须满足上述实验室标准，且在检测日期之前 7 天内没有红细胞输血、血小板输注或 G-CSF支持的历史。
8        在入组前，女性受试者必须：a. 无生育能力 b.有生育能力并且根据当地关于“临床研究参与受试者使用节育方法”的法规采取有效避孕方法，具体描述如下：1) 完全禁欲 2)唯一的性伴侣已接受输精管切除术 3)采取 2 种避孕方法，包括一种高效的避孕方法（即，常规的口服、注射或植入型激素类避孕药；放置宫内节育器 [IUD] 或宫内节育器系统[IUS] ），以及第二种方法（例如，内含杀精泡沫/凝胶/薄膜/膏/栓剂的避孕套或内含杀精泡沫/凝胶/薄膜膏/栓剂的闭塞性帽状物 [隔膜或宫颈/穹窿帽] ）。受试者必须同意在整个研究期间持续避孕，并持续至研究药物末次给药后 6 个月。
9        筛选时，有生育能力女性的血清检测（人绒毛膜促性腺激素 β [人绒毛膜促性腺激素 β] ）必须为阴性。
10        女性受试者必须同意在研究期间和研究药物末次给药后 6 个月内不以辅助生殖为目的捐献卵子（卵细胞和卵母细胞）。
11        与有生育能力的女性性生活活跃的男性必须同意使用内含杀精泡沫/凝胶/薄膜/膏/栓剂的避孕套，且其伴侣也必须采取高效的避孕方法（即，常规的口服、注射或植入型激素类避孕药；放置宫内节育器 [IUD] 或宫内节育器系统 [IUS] ）。如果受试者已接受输精管切除术，仍必须使用避孕套（含或不含杀精剂），但其女性伴侣不需要使用避孕措施。受试者在本研究期间以及研究药物末次给药后 6 个月内不得捐献精子。
12        按照修正案6修改的标准，12.6 受试者必须愿意且能够遵守本方案所规定的禁忌或限制，包括男性和女性受试者同意在整个研究期间和研究药物末次给药后6个月内持续采取避孕措施。
13        按照修正案 5 修改的标准：13.5 .受试者必须签署知情同意书（ICF），表明其愿意参加研究，并理解本研究的目的和要求进行的程序，包括提供随访期间的信息。
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排除标准       
1        按照修正案6修改的标准，1.6受试者患有无法控制的间发性疾病，包括但不限于控制不佳的高血压或糖尿病（即，JNJ-61186372首次给药之前已至少停用所有抗生素一周），持续或活动性感染，或会限制依从性研究要求的精神疾病/社会情况。将排除需要长期持续氧治疗的受试者。
2        按照修正案 6修改的标准:2.6 受试者在首次给药前2周或4个半衰期（以较长者为准）之前接受过化疗、癌症靶向治疗、免疫治疗或试验性抗癌药物治疗。对于半衰期较长的药物，要求距离末次给药的时间最多为4周。既往抗癌疗法的毒性应该已经减轻至基线水平或1级或更低（但脱发［任何等级］、≤2级周围神经病变和使用激素替代疗法可以保持稳定的＜2级的甲状腺功能减退症除外）。
3        按照修正案 4 修改的标准:3.4 具有未治疗脑转移的受试者。具有接受过治疗的转移且临床稳定和无症状至少2 周的患者，如果在研究治疗开始之前停止治疗或接受低剂量皮质类固醇治疗（≤10mg 泼尼松或等效药物）至少 2周，则为合格受试者。
4        按照修正案 3 修改的标准：4.3 受试者在筛选前 3 年内患有除研究中的 疾病以外的恶性肿瘤病史（皮肤鳞状和基底细胞癌、宫颈原位癌，或研究者和申办方医学监查员一致认为已治愈且筛 选前 1 年内复发风险极低的恶性肿瘤除外）。
5        按照修正案 5 修改的标准：5.5 受试者具有临床显著心血管疾病病史，在研究药物首次给药之前 1 个月内诊断患有深静脉血栓形成或肺栓塞，或在研究药物首次给药之前 6 个月内的以下任何 病史：心肌梗死、不稳定型心绞痛、中风、短暂性脑缺血性发作、冠状/外周动脉搭桥术或任何急性冠脉综合征。临床上无意义的血栓形成，如非梗阻性导管相关凝块，不是排除标准。QTcF 间期延长＞480 msec 或临床显著心脏心律不齐或电生理疾病。；无法控制（持续性）的高血压：收缩压＞180 mmHg；舒张压＞100 mmHg。；NYHA III-IV 级充血性心脏衰竭或在研究第 1 天前的 6 个月内因充血性心脏衰竭住院。；心包炎/临床显著心包积液；心肌炎
6        受试者患有软脑膜疾病。
7        已知受试者有过敏反应、超敏反应或对 JNJ-61186372或 其 辅 料 不 耐 受 （ 参 见 研 究 者 手册）。注：研究者手册中描述的辅料含有组氨酸、蔗糖和聚山梨酯80。
8        按照修正案 5 修改的标准：8.5受试者在计划的研究药物首次给药之前6 周 内 曾 接 受 试 验 药 物 （ 包 括 试 验 疫苗，但不包括抗癌治疗 [参见排除标准＃2] ）或曾使用有创试验用医疗器械。
9        在研究进行过程中或研究药物末次给药后 6 个月内，怀孕或处于哺乳期或计划怀孕的女性受试者。
10        在入选本研究时或研究药物末次给药后 6 个月内有生育计划的男性受试者
11        按照修正案 4 修改的标准：11.4 受试者有或将有以下任何一种情况：a.在第 1 周期第 1 天之前 4 周内接受进入体 腔的创伤性手术操作，或在第 1 周期第 1 天之前没有完全恢复。对于基线肿瘤组织 样本的胸腔穿刺术（如需要）和经皮活检 可以在第 1 周期第 1 天之前＜4 周进行， 前提条件是，根据研究者的临床判断，在 研究药物首次给药之前，受试者已经从该 手术中充分恢复；b. 第 1 周期第 1 天开始前 3 周内发生重大外伤性损伤（所有伤口必须在研究第 1 天前 完全愈合）；c. 需要完好创伤修复能力且如果创伤修复能 力在服用试验药物期间严重降低而危及受试者安全的所有医疗状况；d.在试验药物给药期间或研究药物末次给药 后 6 个月内计划接受重大手术治疗。
12        研究者认为受试者参与本研究并非最佳选择（例如损害健康），或者受试者存在影响、限制或混淆研究方案评估的病症。
13        任何与本研究直接相关的研究中心工作人员。
14        按照修正案 5 修改的标准：14.5 受试者的既往乙肝病毒 表面抗原（HBsAg）或丙肝病毒抗体（抗 HCV）阳性，或有其他临床活动性传染性肝病，或筛选时 HBsAg 或抗 HCV 检测结果为阳 性。注：具有丙型肝炎病史、已完成抗病毒治疗并且随后在筛选期未发现血清 HCV RNA 的受试 者，可以参与研究。
15        受试者有人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性病史或筛选时 HIV 检测结果呈阳性。

17        间质性肺疾病（ILD）病史，包括药物诱导的ILD 或需要在过去 2 年内长期使用类固醇或其 他免疫抑制剂治疗的放射性肺炎。
试验所在地：长春/上海/北京/杭州/广州/南京/重庆（患者可就近入组）

报名方式：详询网站百配健康