英飞凡®️美国获批小细胞肺癌适应症

2020年3月30日，阿斯利康（AstraZeneca）正式宣布，旗下免疫疗法药物PD-L1单抗英飞凡®️（Imfinzi，度伐利尤单抗，durvalumab）获得美国FDA批准，联合含铂方案化疗（依托泊苷+顺铂/卡铂），用于成人广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。这一方案，刷新了广泛期小细胞肺癌患者生存新纪录，患者中位生存期达到历史性的13个月。

获批依据：CASPIAN研究

此次美国FDA批准英飞凡®️用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗，是基于III期CASPIAN临床研究的惊人数据。

CASPIAN临床研究共有268位患者（亚洲人比例为13%）入组英飞凡®️+化疗（依托泊苷+铂类）组，269位患者（亚洲人比例为16%）入组单纯化疗（依托泊苷+铂类）组。

结果显示：相较于单纯化疗，英飞凡®️联合化疗可显著延长患者生存期（13个月 vs 10.3个月），且未增加毒副作用发生率。

CASPIAN研究生存数据

左图：中位生存期（OS）；右图：无进展生存期（PFS）

生存期方面，与单纯化疗组相比，英飞凡®️+化疗组：

13个月的总生存期刷新了小细胞肺癌的新纪录（中位生存期：13.0个月[11.5,14.8] vs 10.3个月[9.3,11.2]）；

超过三分之一的患者可获得18个月存活（18个月存活率：33.9% vs 24.7%）；

死亡风险降低27%（HR=0.73，95%CI:0.591-0.909，p=0.0047）。

安全性方面，英飞凡®️+化疗的安全性和耐受性与化疗一致：3-4级不良反应发生率与化疗组相似（61.5% vs 62.4%）。

亚洲人群数据更优

惊喜不仅如此，2019年ESMO ASIA报道了亚洲人群数据，研究显示，在亚洲人群中英飞凡®️+化疗（含铂方案）组相较于单纯化疗组，显示出更好的生存数据：

中位生存期高达14.8个月（中位OS：14.8个月 vs 11.9个月）；

1年生存率高出14.2%（63.7% vs 49.5%）。

编辑

中国患者或可解燃眉之急

众所周知，小细胞肺癌是肺癌中非常凶险的一种疾病，进展速度快、易复发、恶性程度高，患者生存期短，单纯化疗方案的中位生存期仅有10个月左右。因此对于患者来说，如何尽早使用到新药新疗法，显得尤为迫切。

近来，免疫治疗方案用于一线治疗的研究结果为小细胞肺癌患者带来希望！两种PD-L1单抗均有亮眼的数据，其中英飞凡®️在中国已上市（获批适应症为III期不可切除非小细胞肺癌），但小细胞肺癌适应症尚未获批。另一个PD-L1阿替利珠也即将上市，但目前尚未开始商业销售，从国内尚无法获得。

患者如何面对“有药不能用”的状况？

其实，这种情况在肿瘤领域比较常见，国家已经出台了人性化的政策。国家药品管理部门在《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2019年版）》中指出，针对国内已上市的抗肿瘤药物超适应症使用，可遵循“特殊情况下的药物合理使用”的说明：

“特殊情况下抗肿瘤药物使用采纳根据依次是：其他国家或地区药品说明书中已注明的用法，国际权威学协会或组织发布的诊疗规范、指南，国家级学协会发布的经国家卫生健康委员会认可的诊疗规范、指南。”

除了在美国获批小细胞肺癌适应症以外，国际权威的NCCN指南已经在2020年将英飞凡®️写入小细胞肺癌指南中。

NCCN小细胞肺癌指南正式纳入英飞凡®️

作为广泛期小细胞肺癌的一线治疗（1类证据）

综上所述，英飞凡®️用于一线治疗小细胞肺癌有显著疗效，也符合“特殊情况下的药物合理使用”的指导原则，可为中国小细胞肺癌患者解决燃眉之急！

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