历史性重大突破：中国抗癌新药“泽布替尼”在美获批上市
这是全球癌症患者的福音，更是中国新药研发的里程碑：就在刚才，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布：中国企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”，以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市！https://wx4.sinaimg.cn/large/0061hw5Mly1g8yh547is4j30tw13xnbn.jpg 延伸 · 回顾 中国本土首例获得FDA突破性疗法认定的药物-泽布替尼 美国FDA已经接受该公司为BTK抑制剂泽布替尼（zanubrutinib）递交的新药申请，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）患者。Zanubrutinib （BGB-3111）属于BTK抑制剂，相比全球第一个上市的重磅BTK抑制剂伊布替尼而言，有更好的安全性、耐受性、生物利用度，更持久的疾病源抑制能力，有望成为best in class。https://wx4.sinaimg.cn/large/0061hw5Mly1g8yh42lmcoj30go0l8nc6.jpg泽布替尼与BTK蛋白复合物晶体结构示意图
泽布替尼获得FDA批准是基于两项临床试验的有效性数据，其中一项治疗复发/难治性MCL患者的多中心的2期临床试验BGB-3111-206中，患者在接受泽布替尼治疗后，总缓解率（ORR)达到84%，包括59%的完全缓解（CR），此项试验的中位持续缓解时间（DOR）为19.5个月，中位随访时间为18.4个月。 由此，泽布替尼成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药，改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史。
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